Európska lieková agentúra neodporučila používanie ivermektínu na prevenciu a liečbu choroby COVID-19. Podľa úradu je prípustné len v rámci dobre navrhnutých klinických štúdií.
Na oficiálnej stránke liekovej agentúry sa uvádza, že EMA preskúmala najnovšie dôkazy o použití ivermektínu na prevenciu a liečbu choroby COVID-19 a dospela k záveru, že dostupné údaje nepodporujú jeho použitie proti chorobe COVID-19 mimo dobre navrhnutých kontrolovaných klinických štúdií.
Vo vyhlásení EMA, zverejnenom v pondelok, sa uvádza, že v EÚ sú tablety s ivermektínom schválené na liečbu niektorých parazitických ochorení, zatiaľ čo prípravky s obsahom ivermektínu sú schválené na ošetrenie kožných ochorení, ako je napríklad ružovka.
Lieky s ivermektínom nie sú v EÚ povolené
Ivermektín je tiež povolený na veterinárne použitie pre široké spektrum druhov zvierat, a to proti vonkajším či vnútorným parazitom. Lieky s ivermektínom nie sú v EÚ povolené na použitie proti covidu a EMA nedostala žiadnu žiadosť o takéto použitie, uvádza sa vo vyhlásení.
V texte sa píše, že po medializovaných správach o používaní ivermektínu EMA preskúmala najnovšie publikované dôkazy z laboratórnych štúdií, pozorovacích štúdií, klinických štúdií a metaanalýz.
V rámci laboratórnych štúdií sa zistilo, že ivermektín môže blokovať replikáciu SARS-CoV-2 – vírusu, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19) -, avšak pri oveľa vyšších koncentráciách ivermektínu, ako sú teraz povolené.
Výsledky klinických štúdií boli rôzne, pričom niektoré štúdie nepreukázali žiadny prínos a iné hlásili potenciálny prínos, uvádza sa vo vyhlásení.
Nedostačujúce dôkazy na schválenie lieku
Väčšina štúdií, ktoré preskúmala agentúra EMA, nebola rozsiahla a mali i ďalšie obmedzenia, vrátane rôznych režimov dávkovania a použitia súbežne užívaných liekov.
Na základe toho EMA dospela k záveru, že v súčasnosti dostupné dôkazy nie sú dostatočné na podporu použitia ivermektínu pri liečení COVID-19 mimo klinických štúdií. Aj keď je ivermektín všeobecne dobre tolerovaný v dávkach povolených pre iné indikácie, jeho vedľajšie účinky by sa mohli zosilňovať pri oveľa vyšších dávkach, ktoré by boli potrebné na získanie takej koncentrácie ivermektínu v pľúcach, aká by bola účinná proti vírusu.
EMA tiež uviedla, že toxicitu, keď sa ivermektín používa vo vyšších ako schválených dávkach, nemožno vylúčiť. EMA preto dospela k záveru, že použitie ivermektínu na prevenciu alebo liečbu COVID-19 v súčasnosti nemožno odporúčať mimo kontrolovaných klinických štúdií.
Dodala, že na vyvodenie záverov o tom, či je produkt účinný a bezpečný pri prevencii a liečbe covidu, sú potrebné ďalšie dobre navrhnuté randomizované štúdie. Toto vyhlásenie EMA o verejnom zdraví bolo schválené pandemickou pracovnou skupinou COVID-19 EMA na základe prebiehajúcich diskusií o použití ivermektínu pri prevencii a liečbe COVID-19, uvádza sa na stránke EMA.
Zdroj: tasr
